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2025年3月，国家药监局正式实施新版《医疗器械注册与备案管理办法》配套细则，对二类、三类医疗电子产品的临床评价、网络安全验证及软件更新迭代提出了更严苛的要求。...
阅读更多 →2025年医疗教育科技行业的政策窗口期已经到来。国家卫健委与教育部联合发布的《医学教育数字化行动方案》明确提出，到2026年三级医院教学基地的模拟训练设备覆盖率...
阅读更多 →医疗电子产品的质量管控，从来不是一道单纯的“质检关”，而是一套贯穿研发、注册、生产到上市后监测的全生命周期系统工程。尤其是在上海这样监管严格、临床资源密集的城市...
阅读更多 →临床培训的痛点，往往藏在细节里。心电监护仪上的波形判读、除颤仪的能量选择、输液泵的流速设定——这些操作若只靠理论讲解，学员上手时依旧会手忙脚乱。上海傅利叶教育科...
阅读更多 →2025年开年，国家药监局与卫健委联合发布的《医疗教育装备合规管理白皮书》成为行业焦点。作为深耕医疗教育科技领域的上海傅利叶教育科技有限公司，我们注意到新规对医...
阅读更多 →近两年，国内医疗电子产品注册申报数量激增，但审评通过率却并未同步上扬。尤其在二类、三类有源医疗器械领域，因“软件功能描述不清”“网络安全文档缺失”被打回补正的案...
阅读更多 →医疗器械的命门在质量，质量的根基在体系。上海傅利叶教育科技在服务多家长三角医疗电子企业的过程中，反复验证了一个事实：生产质量管控不是质检部门的独角戏，而是贯穿研...
阅读更多 →新规落地，教育科技企业为何需要立刻关注？ 2025年3月，国家药监局针对医疗电子产品的注册管理规范迎来重大修订，新增了对嵌入式软件、数据接口及远程诊疗功能的专项...
阅读更多 →2025年倒计时不足百天，医疗教育科技领域的从业者们正面临一个迫切的现实问题：新版《医疗器械标准体系规划》与《医疗电子设备教学环境建设规范》的落地，将如何重塑我...
阅读更多 →2025年第一季度，《医疗器械网络销售监督管理办法》修订版正式落地，同期国家药监局发布的《医疗电子设备软件安全性指南》也进入过渡期。这两份文件叠加，对上海地区涉...
阅读更多 →医疗教育正在经历一场静默的变革。当临床技能训练从“以教师为中心”转向“以学员为中心”，传统的教学模型和模拟设备已经难以满足精细化、数据化的培养需求。问题在于，如...
阅读更多 →2025年开年，上海医疗教育科技产业迎来一轮密集的政策调整。从《上海市促进医疗教育产业高质量发展行动方案（2024-2026年）》的落地细则，到医疗器械注册人制...
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